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title: "Consentimiento Informado para Participar en un Ensayo Clínico o Investigación"
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canonical: https://modelo.pe/consentimiento-informado-para-participar-en-un-ensayo-clinico-o-investigacion/
area: "Salud"
category: "Salud"
jurisdiction: PE
language: es-PE
publisher: Modelo.pe
publisher_url: https://modelo.pe
license: CC-BY-4.0
license_url: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
date_published: 2026-04-14
date_modified: 2026-07-19
legal_citations:
  - "Decreto Supremo 021-2017-"
  - "Ley 29414"
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# Consentimiento Informado para Participar en un Ensayo Clínico o Investigación

**Fuente:** [Modelo.pe](https://modelo.pe). Repositorio gratuito de formatos legales peruanos.
**URL canónica:** https://modelo.pe/consentimiento-informado-para-participar-en-un-ensayo-clinico-o-investigacion/
**Área:** Salud (Salud)
**Jurisdicción:** Perú | **Idioma:** es-PE
**Última revisión:** 2026-07-19
**Licencia:** [CC-BY-4.0](https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Uso libre con atribución.

## Aviso utilitario

Modelo.pe es un repositorio de formatos legales gratuitos. **No brindamos asesoría legal** y los modelos no son revisados por especialistas. Cada caso tiene particularidades; verifica con un abogado colegiado antes de presentar cualquier documento.

## Descripción

Consentimiento informado reforzado para la participación voluntaria de una persona en un ensayo clínico o investigación en salud, con información sobre objetivos, riesgos, aseguramiento, confidencialidad y derecho a retirarse sin represalias, conforme al Reglamento de Ensayos Clínicos (Decreto Supremo 021-2017-SA) y a la Ley 29414, bajo control del INS a través de la OGITT y del comité de ética.

## Base legal citada

- Decreto Supremo 021-2017-
- Ley 29414

## Contenido del modelo

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CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO

TÍTULO DEL ESTUDIO: [TITULO_DEL_ESTUDIO]
CÓDIGO DE PROTOCOLO: [CODIGO_PROTOCOLO]
PATROCINADOR: [NOMBRE_PATROCINADOR]
INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN: [NOMBRE_INSTITUCION]
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Dr(a). [NOMBRE_INVESTIGADOR], CMP N.° [NUMERO_CMP]
COMITÉ DE ÉTICA QUE APROBÓ EL ESTUDIO: [NOMBRE_COMITE_ETICA]

I. INVITACIÓN Y OBJETIVO
Se me invita a participar de manera voluntaria en el estudio de investigación de la referencia, cuyo objetivo es [OBJETIVO_DEL_ESTUDIO]. He recibido una explicación en lenguaje sencillo y he podido formular preguntas.

II. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO
Mi participación implica [DESCRIPCION_DE_PROCEDIMIENTOS] durante un período estimado de [DURACION_PARTICIPACION].

III. RIESGOS Y MOLESTIAS
He sido informado de los posibles riesgos, molestias y efectos adversos: [RIESGOS_PRINCIPALES]. En caso de daño relacionado con el estudio, tengo derecho a la atención y a la cobertura del seguro contratado por el patrocinador.

IV. BENEFICIOS
Los beneficios esperados son [BENEFICIOS_ESPERADOS]. Entiendo que puedo no obtener un beneficio directo y que los resultados podrán ayudar a futuros pacientes.

V. VOLUNTARIEDAD Y DERECHO A RETIRARSE
Mi participación es libre y voluntaria. Puedo negarme a participar o retirarme del estudio en cualquier momento, sin necesidad de expresar motivo y sin que ello afecte mi atención médica habitual ni genere represalia alguna.

VI. CONFIDENCIALIDAD
Mis datos personales y de salud serán tratados de forma confidencial, conforme a la normativa de protección de datos personales, y solo se usarán con fines del estudio.

VII. ASEGURAMIENTO Y CONTACTO
Ante cualquier duda o evento adverso puedo comunicarme con el investigador al teléfono [TELEFONO_INVESTIGADOR] o con el comité de ética.

VIII. BASE LEGAL
Este consentimiento se otorga conforme al Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por Decreto Supremo N.° 021-2017-SA, a la Ley 29414 y bajo la supervisión del Instituto Nacional de Salud a través de la OGITT.

DECLARO haber leído y comprendido la información y ACEPTO participar voluntariamente.

________________________          ________________________
[NOMBRE_PARTICIPANTE]              Dr(a). [NOMBRE_INVESTIGADOR]
DNI N.° [DNI_PARTICIPANTE]         CMP N.° [NUMERO_CMP]
Fecha: [FECHA]                     Fecha: [FECHA]
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**Cómo citar:** Modelo.pe. Consentimiento Informado para Participar en un Ensayo Clínico o Investigación. Disponible en https://modelo.pe/consentimiento-informado-para-participar-en-un-ensayo-clinico-o-investigacion/. Licencia CC-BY-4.0.