Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (Farmacovigilancia)
Ficha de notificación de sospecha de reacción adversa a medicamento (RAM) dirigida al Centro Nacional de Farmacovigilancia de DIGEMID, conforme a la Ley N.° 29459 y el D.S. N.° 016-2011-SA.
Actualizado al 2 de septiembre de 2026 · Legislación peruana vigente · Licencia CC-BY-4.0
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FICHA DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM) DIRIGIDA AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - DIGEMID I. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO NOTIFICADOR - Establecimiento farmacéutico: [NOMBRE_BOTICA] - Director Técnico: Q.F. [NOMBRE_QF], colegiatura N.° [NUMERO_COLEGIATURA] - Fecha de la notificación: [FECHA_NOTIFICACION] II. DATOS DEL PACIENTE - Iniciales: [INICIALES_PACIENTE] - Edad: [EDAD] - Sexo: [SEXO] - Peso: [PESO_KG] kg III. MEDICAMENTO SOSPECHOSO - Nombre o principio activo: [NOMBRE_MEDICAMENTO] - Registro sanitario: [REGISTRO_SANITARIO] - Laboratorio o titular: [LABORATORIO] - Lote: [NUMERO_LOTE] - Vencimiento: [FECHA_VENCIMIENTO] - Dosis y vía de administración: [DOSIS_VIA] - Fecha de inicio: [FECHA_INICIO_MED] - Fecha de fin: [FECHA_FIN_MED] - Motivo de uso: [INDICACION] IV. DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA [DESCRIPCION_RAM] - Fecha de inicio de la reacción: [FECHA_INICIO_RAM] - Gravedad: [GRAVE_O_NO_GRAVE] - Desenlace: [DESENLACE] V. FUNDAMENTO NORMATIVO La presente notificación se efectúa en cumplimiento de la Ley N.° 29459 y del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N.° 016-2011-SA, que integran al establecimiento farmacéutico al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Las reacciones adversas graves se notifican dentro de las 24 a 72 horas de conocidas. Asimismo, se recomienda al paciente suspender el consumo del medicamento sospechoso previa consulta con su médico tratante y conservar el envase con el número de lote para su trazabilidad. El establecimiento archiva una copia de esta ficha y hace seguimiento de la evolución del caso, a fin de complementar la notificación con la información adicional que solicite el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. VI. DECLARACIÓN Declaro que la información consignada es veraz y se basa en la sospecha clínica comunicada. La notificación no implica reconocimiento de causalidad y tiene fines de vigilancia sanitaria y protección de la salud pública. [CIUDAD], [FECHA]. ____________________________ Q.F. [NOMBRE_QF] - Director Técnico C.Q.F.P. N.° [NUMERO_COLEGIATURA]
Cuándo usar este modelo
Usa esta ficha cuando en tu botica o farmacia un paciente reporta (o tú detectas) una posible reacción adversa a un medicamento (RAM): una respuesta nociva e involuntaria que aparece con el uso normal del producto. Todo establecimiento farmacéutico forma parte del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y debe notificar estas sospechas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de DIGEMID.
La obligación deriva de la Ley N.° 29459 y del D.S. N.° 016-2011-SA. Notificar no implica admitir culpa: es un aporte a la vigilancia sanitaria. Las RAM graves deben reportarse con prontitud, dentro de las 24 a 72 horas de conocidas.
Qué datos necesitas
- Datos del establecimiento y del Director Técnico notificador.
- Datos básicos del paciente: iniciales, edad, sexo y peso.
- Medicamento sospechoso: principio activo, registro sanitario, lote y vencimiento.
- Dosis, vía y fechas de uso del medicamento.
- Descripción de la reacción, su gravedad y desenlace.
Paso a paso
- Registra los datos del paciente sin exponer su identidad completa.
- Identifica el medicamento sospechoso con su lote y registro sanitario.
- Describe la reacción, su fecha de inicio, gravedad y desenlace.
- Completa y firma la ficha como Director Técnico.
- Remítela al Centro Nacional de Farmacovigilancia por la vía habilitada por DIGEMID.
Errores comunes
- No notificar por temor a responsabilidad: la notificación es un deber sanitario.
- Omitir el número de lote, dato clave para rastrear el producto.
- Demorar el reporte de una RAM grave más allá del plazo.
- Descartar la sospecha por no tener certeza de causalidad: basta la sospecha.
Preguntas frecuentes
¿Debo estar seguro de que el medicamento causó la reacción? No; se notifica la sospecha, la evaluación de causalidad la hace la autoridad.
¿Se expone la privacidad del paciente? No; solo se consignan iniciales y datos básicos con fines de vigilancia.
¿Quién puede notificar? El Director Técnico y, en general, cualquier profesional de la salud que detecte la reacción.
Preguntas frecuentes sobre el modelo de notificación de sospecha de reacción adversa a medicamento (farmacovigilancia)
¿El modelo de notificación de sospecha de reacción adversa a medicamento (farmacovigilancia) es gratis?
Sí. Todos los formatos de Modelo.pe son 100% gratuitos, sin registro, sin login y con descarga ilimitada en Word (.docx). Puedes encontrar este y otros modelos en https://modelo.pe/notificacion-de-sospecha-de-reaccion-adversa-a-medicamento-farmacovigilancia/. Licencia CC-BY-4.0 con atribución.
¿Puedo presentar este modelo de notificación de sospecha de reacción adversa a medicamento (farmacovigilancia) sin revisar?
No es recomendable. Es un formato referencial: cada caso tiene particularidades (fechas, montos, hechos, anexos) que requieren adaptación. Modelo.pe no brinda asesoría legal; verifica con un abogado antes de presentar cualquier documento.
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