Consentimiento Informado para Participar en un Ensayo Clínico o Investigación
Consentimiento informado reforzado para la participación voluntaria de una persona en un ensayo clínico o investigación en salud, con información sobre objetivos, riesgos, aseguramiento, confidencialidad y derecho a retirarse sin represalias, conforme al Reglamento de Ensayos Clínicos (Decreto Supremo 021-2017-SA) y a la Ley 29414, bajo control del INS a través de la OGITT y del comité de ética.
Actualizado al 19 de julio de 2026 · Legislación peruana vigente · Licencia CC-BY-4.0
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CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO TÍTULO DEL ESTUDIO: [TITULO_DEL_ESTUDIO] CÓDIGO DE PROTOCOLO: [CODIGO_PROTOCOLO] PATROCINADOR: [NOMBRE_PATROCINADOR] INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN: [NOMBRE_INSTITUCION] INVESTIGADOR PRINCIPAL: Dr(a). [NOMBRE_INVESTIGADOR], CMP N.° [NUMERO_CMP] COMITÉ DE ÉTICA QUE APROBÓ EL ESTUDIO: [NOMBRE_COMITE_ETICA] I. INVITACIÓN Y OBJETIVO Se me invita a participar de manera voluntaria en el estudio de investigación de la referencia, cuyo objetivo es [OBJETIVO_DEL_ESTUDIO]. He recibido una explicación en lenguaje sencillo y he podido formular preguntas. II. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Mi participación implica [DESCRIPCION_DE_PROCEDIMIENTOS] durante un período estimado de [DURACION_PARTICIPACION]. III. RIESGOS Y MOLESTIAS He sido informado de los posibles riesgos, molestias y efectos adversos: [RIESGOS_PRINCIPALES]. En caso de daño relacionado con el estudio, tengo derecho a la atención y a la cobertura del seguro contratado por el patrocinador. IV. BENEFICIOS Los beneficios esperados son [BENEFICIOS_ESPERADOS]. Entiendo que puedo no obtener un beneficio directo y que los resultados podrán ayudar a futuros pacientes. V. VOLUNTARIEDAD Y DERECHO A RETIRARSE Mi participación es libre y voluntaria. Puedo negarme a participar o retirarme del estudio en cualquier momento, sin necesidad de expresar motivo y sin que ello afecte mi atención médica habitual ni genere represalia alguna. VI. CONFIDENCIALIDAD Mis datos personales y de salud serán tratados de forma confidencial, conforme a la normativa de protección de datos personales, y solo se usarán con fines del estudio. VII. ASEGURAMIENTO Y CONTACTO Ante cualquier duda o evento adverso puedo comunicarme con el investigador al teléfono [TELEFONO_INVESTIGADOR] o con el comité de ética. VIII. BASE LEGAL Este consentimiento se otorga conforme al Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por Decreto Supremo N.° 021-2017-SA, a la Ley 29414 y bajo la supervisión del Instituto Nacional de Salud a través de la OGITT. DECLARO haber leído y comprendido la información y ACEPTO participar voluntariamente. ________________________ ________________________ [NOMBRE_PARTICIPANTE] Dr(a). [NOMBRE_INVESTIGADOR] DNI N.° [DNI_PARTICIPANTE] CMP N.° [NUMERO_CMP] Fecha: [FECHA] Fecha: [FECHA]
Cuándo usar este modelo
Usa este consentimiento cuando una persona va a participar de manera voluntaria en un ensayo clínico o en una investigación en salud. La participación en investigación exige un consentimiento reforzado, con información detallada sobre objetivos, procedimientos, riesgos, aseguramiento y el derecho a retirarse sin represalias. En el Perú esto se rige por el Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por el Decreto Supremo 021-2017-SA y por la Ley 29414, bajo el control del Instituto Nacional de Salud a través de la OGITT y con la aprobación previa de un comité de ética. No sustituye al consentimiento asistencial: aquí el fin no es tratar, sino investigar bajo un protocolo aprobado.
Qué datos necesitas
- Título del estudio, código de protocolo y nombre del patrocinador.
- Institución de investigación, investigador principal y su CMP.
- Comité de ética que aprobó el estudio.
- Descripción de los procedimientos, la duración y los riesgos.
- Datos de contacto para eventos adversos o consultas.
Paso a paso
- Confirma que el estudio cuenta con aprobación del comité de ética y registro ante la autoridad.
- Explica al participante los objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios en lenguaje sencillo.
- Informa el derecho a retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica.
- Detalla el aseguramiento y la cobertura ante daños relacionados con el estudio.
- Recoge la firma del participante y del investigador, con fecha, y entrega una copia.
Errores comunes
- Usar un consentimiento asistencial genérico en lugar del reforzado para investigación.
- Omitir la información sobre el seguro y la atención ante daños.
- No dejar claro el derecho a retirarse sin represalias.
- Iniciar procedimientos antes de la aprobación del comité de ética.
Preguntas frecuentes
¿Puedo retirarme del estudio? Sí, en cualquier momento y sin expresar motivo, sin que ello afecte tu atención médica habitual.
¿Quién supervisa el ensayo? El Instituto Nacional de Salud a través de la OGITT y el comité de ética que aprobó el protocolo.
¿Qué pasa si sufro un daño? Tienes derecho a la atención y a la cobertura del seguro contratado por el patrocinador para el estudio.
Preguntas frecuentes sobre el modelo de consentimiento informado para participar en un ensayo clínico o investigación
¿El modelo de consentimiento informado para participar en un ensayo clínico o investigación es gratis?
Sí. Todos los formatos de Modelo.pe son 100% gratuitos, sin registro, sin login y con descarga ilimitada en Word (.docx). Puedes encontrar este y otros modelos en https://modelo.pe/consentimiento-informado-para-participar-en-un-ensayo-clinico-o-investigacion/. Licencia CC-BY-4.0 con atribución.
¿Puedo presentar este modelo de consentimiento informado para participar en un ensayo clínico o investigación sin revisar?
No es recomendable. Es un formato referencial: cada caso tiene particularidades (fechas, montos, hechos, anexos) que requieren adaptación. Modelo.pe no brinda asesoría legal; verifica con un abogado antes de presentar cualquier documento.
Modelos relacionados
Consentimiento Informado para Procedimiento Médico
Formato de consentimiento informado escrito conforme al Art. 4, 15 y 27 de la Ley 26842 (Ley General de Salud) y la Ley 29414. Autoriza un procedimiento médico tras información de riesgos.
Consentimiento Informado para Tratamiento Odontológico
Formato de consentimiento informado escrito para tratamiento odontológico, conforme al Art. 4, 15 y 27 de la Ley 26842 (Ley General de Salud) y la Ley 29414. Informa riesgos, costos y alternativas.
Consentimiento Informado y Autorización para Donación de Órganos y Tejidos
Consentimiento expreso y por escrito para donar órganos y tejidos en vida o post mortem conforme a la Ley 28189 (Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos) y su Reglamento D.S. 014-2005-SA.
Carta de Revocación del Consentimiento Informado antes de un Procedimiento Médico
Carta dirigida al establecimiento de salud y al médico tratante para dejar sin efecto un consentimiento informado ya firmado, retirando la autorización antes de la ejecución del acto médico, al amparo de la Ley 29414 y su Reglamento y del artículo 4 de la Ley 26842; deslinda al establecimiento de responsabilidad por la ejecución de un procedimiento no autorizado.
Consentimiento Informado para Procedimiento en Menor de Edad Otorgado por los Padres
Consentimiento informado suscrito por los padres o tutores para autorizar un procedimiento médico en un paciente menor de edad, con expresión del derecho del adolescente a ser oído, conforme a la Ley 29414, al Código de los Niños y Adolescentes (Ley 27337) y al Reglamento aprobado por Decreto Supremo 027-2015-SA; resuelve la representación legal del menor y exige la firma de ambos progenitores.
Solicitud de Cambio o Segunda Opinión sobre Consentimiento Informado
Solicitud del paciente para revocar o revisar un consentimiento informado ya firmado antes de un procedimiento, ejerciendo su derecho a decidir sobre su salud, conforme a la Ley 29414 y la Ley 26842.
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